FDA 510(k) für Bayesian AI-Sepsis-Flagging
Die FDA hat eine 510(k)-Freigabe für ein Bayesian-gestütztes AI/ML-SaMD zur kontinuierlichen Sepsis-Früherkennung und Risikoprognose erteilt.

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Die FDA hat eine 510(k)-Freigabe für ein Bayesian-gestütztes AI/ML-SaMD zur kontinuierlichen Sepsis-Früherkennung und Risikoprognose erteilt.

Die FDA hat die 510(k)-Freigabe für AutoAS erteilt: KI-Software unterstützt die Echokardiografie-Auswertung bei moderater bis schwerer Aortenstenose.

Die FDA hat CINA-ASPECTS per 510(k) für KI-gestützte CT-Auswertung zur ASPECTS-Unterstützung bei akutem Schlaganfall freigegeben.

Ein chinesisches Provinz-Gesundheitssystem berichtet über operative Real-World-Ergebnisse nach der Implementierung klinischer KI in die Routineversorgung.
Ein longitudinales ML-Modell namens mSTOP soll frühe Non-Benefit-Patienten für Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erkennen und gezieltere Entscheidungen ermöglichen.
Ein neuer wissenschaftlicher Rahmen soll die klinische Validierung generativer KI-Therapeutika strukturieren und damit Evidenz für Zulassung und Studienplanung verbessern.
Die FDA hat ein Bayesian-Health-System zur kontinuierlichen Sepsis-Risikomarkierung aus EHR-Daten per 510(k) freigegeben.
Die FDA hat ein regulatorisches Schreiben zum DeepView AI System zur Unterstützung bei der Wund- und Verbrennungsdiagnostik veröffentlicht.
Eine klinische Validierungsstudie zeigt, dass eine KI-gestützte ECG-Analyse die linksventrikuläre Systolendysfunktion bei pädiatrischen und kongenitalen Herzfehlern aus einem einzelnen Ableitungssignal zuverlässig erkennen kann.
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