FDA-Leitfaden zu KI in Software als Medizinprodukt

Die FDA ordnet KI- und Machine-Learning-Modelle in der Software als Medizinprodukt (SaMD) neu ein und macht klar, welche regulatorischen Leitplanken gelten.

Was passiert ist

Die FDA verweist in einer neuen Übersichtsseite auf „Artificial Intelligence in Software as a Medical Device“ und ordnet damit KI-/ML-Anwendungen, die als Software Medizinprodukte darstellen, in den bestehenden regulatorischen Rahmen ein. Die Seite verlinkt zentrale Guidance-Dokumente, die für Entwicklung, Bewertung und Einordnung solcher Systeme maßgeblich sind.

Im Fokus steht die Frage, wie KI-Modelle im SaMD-Kontext regulatorisch behandelt werden, insbesondere wenn sich die Softwarefunktion auf Diagnose-, Entscheidungs- oder Therapieunterstützung bezieht. Damit stellt die FDA die Einbettung von KI in ein Medizinprodukt stärker in den Mittelpunkt als reine „Software-Features“.

Warum das wichtig ist

Für Hersteller von KI-Software im Gesundheitswesen ist die Einordnung in SaMD entscheidend, weil daraus Anforderungen an Nachweisführung und regulatorische Bewertung folgen. Die FDA macht damit weniger neue Versprechen, sondern eher die bestehende Systematik sichtbarer: Wer KI als medizinische Funktion verkauft, muss auch KI-gerecht regulieren lassen.

Für die Praxis bedeutet das mehr Klarheit darüber, welche Teile eines KI-Workflows als Medizinprodukt gelten können – und welche nicht. Besonders relevant ist das für Bereiche, in denen KI häufig als Bildgebungs- oder Clinical-Decision-Support-Komponente eingesetzt wird, darunter auch medizinische Bildgebung in Radiologie-Prozessen.

Tags: KI-Regulierung, FDA KI-Zulassungen, Digital Health, KI in der Radiologie

Quellen: FDA