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Eine multizentrische externe Validierungsstudie prüft ein KI-gestütztes EKG zur Erkennung niedriger Ejektionsfraktion und stärkt damit die Übertragbarkeit in die Routineversorgung.

Die FDA veröffentlicht fortlaufend neue Hinweise und Updates aus dem CDRH-Umfeld zu Medizinprodukten und AI/ML-Themen.

Eine validierte Generative-KI-Pipeline kann klinische Daten automatisiert aus elektronischen Patientenakten extrahieren und verbessert damit den Dokumentations- und Datenbereitstellungsprozess.

Eine klinische Evaluierung prüft, wie gut ein KI-Modell obstruktiven Hydrozephalus in Kopf-CTs identifiziert.

Eine Studie prüft multimodale große Sprachmodelle bei der Beurteilung entzündlicher Hautkrankheiten und liefert Benchmark- und Validierungsdaten.

Eine randomisierte Studie prüft KI-basierte Analytics zur Vorhersage klinischer Verschlechterung und bewertet Nutzen im Versorgungsalltag.

Eine prospektive Evaluation zeigt, dass neuro-symbolische Multi-Agent-KI mit Onkologie-Knowledge-Graph das Matching klinischer Studien bei 3.804 Patienten deutlich strukturierter unterstützt.

Eine Peer-Review-Auswertung vergleicht allgemeine und medizin-spezifische KI-Chatbots und untersucht diagnostische Genauigkeit sowie zeitliche Stabilität in klinischen Szenarien.

Eine nicht-randomisierte Studie prüft smartphone-basiertes, proaktives Selbstscreening für okuläre Oberflächenmalignome und zeigt, dass digitale Selbsterkennung im klinischen Setting getestet wird.

Eine Peer-Review-Studie bewertet ChatGPT in einem strukturierten Test von Triage-Empfehlungen – mit Blick auf Leistung und klinische Einsetzbarkeit.

Die FDA hat Klarstellungen für ein SaMD-System zur kontinuierlichen Überwachung und frühen Sepsis-Erkennung veröffentlicht und damit den Weg für Echtzeit-Clinical-Decision-Support bei Akutpatienten weiter gemacht.

Die FDA kündigt Schritte zur Umsetzung von Real-Time Clinical Trials an und will damit datengetriebene, schnellere Studienabläufe ermöglichen.

Die FDA bündelt ihre Vorgaben und Transparenzhinweise für AI/ML-gestützte Medizinprodukte, um die Einordnung von Zulassungen und Pflichten zu erleichtern.

Die FDA bündelt und konkretisiert die Anforderungen und Transparenzregeln für AI/ML-basierte Medizinprodukte, darunter Software as a Medical Device.

Die FDA erweitert ihre KI-Kompetenzen und konsolidiert eine Datenplattform, um regulatorische und operative Prozesse für Medical-AI-Infrastrukturen zu stärken.

Die FDA startet ein RTCT-Programm, um klinische Studien in Echtzeit daten- und KI-gestützt umzusetzen.

Die FDA setzt neue Schritte um, damit klinische Studien schneller und datengetriebener in Echtzeit angepasst werden können.

Die FDA will Drug-Repurposing beschleunigen: KI/ML soll künftig gezielt präklinische Signale identifizieren und so Lücken bei unerfüllten medizinischen Bedürfnissen schließen.

OBUSight soll ophthalmologische Ultraschallbefunde mit klinisch ausgerichteter generativer KI unterstützen und so Diagnoseentscheidungen verbessern.

Die EU bündelt den regulatorischen Rahmen für KI im Gesundheitswesen, darunter AI Act und EHDS, und schafft damit Orientierung für Anbieter und Betreiber medizinischer KI.

Die EU konsultiert Entwürfe für Transparenzpflichten nach dem AI Act, die sich auch an Anbieter klinischer Medizin-KI und KI-generierter Inhalte richten.

Die FDA holt bis 15. Mai 2026 Rückmeldungen zu Real-Time Clinical Trials ein und verweist dabei auf den Einsatz KI-gestützter Ansätze in frühen Studienphasen.

Die PREDICTOM-Studie entwickelt eine KI-gestützte Plattform für das Alzheimer-Screening in der Bevölkerung und definiert das Studiendesign.

Eine neue ethische Analyse warnt davor, dass synthetisch erzeugte Gesundheitsdaten Versorgungsdefizite unterversorgter Gruppen eher verdecken als beheben könnten.

Ein systematisches Review zeigt, welche Aspekte die Akzeptanz von KI in der Versorgung fördern oder hemmen.

Die EMA/HMA-Gruppe hat in Notizen zu KI den Schwerpunkt auf Governance und Erwartungen der Mitgliedstaaten mit Blick auf Industrie- und Medizinprodukte-Praxis gelegt.

Eine Studie zeigt: Wie fair KI im Gesundheitswesen ist, hängt stärker vom Datensatz und Kontext ab als vom eingesetzten Algorithmus.

Die FDA kündigt Schritte an, um Real-Time Clinical Trials zu ermöglichen, mit Unterstützung durch Daten-/KI-Methoden und Sicherheitsmonitoring.

Die FDA bündelt ihre Anforderungen an KI/ML in Software as a Medical Device und verweist auf die passenden Guidance-Dokumente.

Die FDA führt eine Übersicht zu zugelassenen KI/ML-Software-Medizinprodukten und erläutert, wie solche Systeme reguliert und gelistet werden.

Eine Proof-of-Concept-Studie nutzt multibiomarkerbasierte ML, um den Verlauf akuter Leberverletzung nach Paracetamol-Überdosierung vorherzusagen.

Eine Fallstudie nutzt Multi-omics-gestütztes Machine Learning, um bei Morbus Crohn das Therapieansprechen vorherzusagen und die Ernährungsbehandlung gezielt zu steuern.

Die EU-Kommission holt Stellungnahmen zu Entwürfen für Transparenzpflichten unter dem AI Act ein. Das betrifft vor allem Erklärbarkeit und Kommunikation klinischer KI-Systeme.

Eine Studie zeigt: In der medizinischen Machine-Learning-Fairness bestimmen Datensätze den Ausschlag stärker als der verwendete Algorithmus.

Die US-FDA erweitert die KI-Kompetenzen und schließt eine Datenplattform-Konsolidierung ab, um die Verarbeitung von Evidenz- und Datenflüssen für Medizin-KI zu stärken.

Das CMS startet eine Initiative, um elektronische Prior Authorizations zu beschleunigen – ein Feld, in dem agentische KI-Workflows Genehmigungen und Datenaustausch automatisieren könnten.

Eine Studie zeigt, wie generative KI aus klinischen Texten eine automatisierte Surveillance von Healthcare-Associated Infections unterstützen kann.

Ein klinisch ausgerichteter Primer ordnet KI-Anwendungen in der Krebsdiagnostik von digitaler Pathologie bis Liquid Biopsy ein.

Die britische Gesundheitsbehörde MHRA baut ihre Regulator-Sandbox für „AI as a Medical Device“ aus und stellt dafür 3,6 Millionen Pfund über drei Jahre bereit.

Die RSNA-Ausgabe „Radiology: Artificial Intelligence“ bündelt aktuelle Arbeiten zu KI in der Radiologie, darunter LLMs und agentische Integrations- und Workflow-Themen.

Ein Pilot in Utah sorgt für Streit darüber, ob „AI doctors“ wie regulär zugelassene klinische Akteure zu lizenzieren sind.

Siemens Healthineers erhält die FDA-Zulassung für sechs KI-gestützte Bildgebungssysteme aus dem 'Artis'-Portfolio, die die Effizienz und Bildqualität in der interventionellen Radiologie verbessern.

Bayesian Health hat von der FDA grünes Licht für ihr KI-gestütztes Sepsis-Überwachungssystem erhalten, das frühzeitige Erkennungen erleichtert und die Krankenhaussterblichkeit reduzieren kann.

Ein AMA-CPT-Editorial-Panel schiebt Vorschläge für KI-basierte Imaging-Tools vor, darunter Risiko-Score und quantitative CT, mit Fokus auf Einführung und Erstattung.

Multimodale KI von CSIRO verbessert die Diagnostik von Thorax-Röntgenbildern.

Indisches KI-Modell identifiziert Epilepsie-Biomarker mit hoher Präzision.

Ein LLM-basiertes Tool reduziert die Erstellung von Entlassungsberichten um 50%.

Eine RSNA-Analyse zeigt, dass KI zur Triage normaler Thorax-Röntgenbilder in einem „Silent Trial“ keine zuverlässige Leistung erreichte.

Nature-Studie zeigt, wie konversationelle, multimodale Diagnostik-Systeme medizinische Entscheidungsprozesse unterstützen können.

Die FDA diskutierte auf der ACR 2026 die Aufsicht über KI-gestützte Medizinprodukte und die Einhaltung des Mammography Quality Standards Act (MQSA).

Die FDA hat eine Anfrage nach Informationen veröffentlicht, um Feedback zu einem Pilotprogramm zu sammeln, das den Einsatz von Künstlicher Intelligenz zur Verbesserung von frühen klinischen Studien untersucht.

Bayesian Health erlangt FDA-Zulassung für ein bahnbrechendes KI-System zur Sepsisüberwachung, das eine signifikante Verringerung der Krankenhaussterblichkeit ermöglicht.